Laboratoriji za celično biologijo - čisti prostor

Zavod RS za Transfuzijsko Medicino (ZTM) je javni zdravstveni zavod, ki zagotavlja preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki, diagnostične in terapevtske storitve, vodenja registra darovalcev kostnega mozga, preskrbo z zdravili iz krvi, ter izdelavo diagnostičnih reagentov.
V okviru ZTM so tudi Laboratoriji za celično biologijo, ki jih je bilo potrebno v skladu z uporabniškimi zahtevami, zakoni, standardi, pravilniki in priporočili dobre prakse rekonstruirati in obnoviti.
Na osnovi uporabniških zahtev je bila definirana namembnost klasa čistosti prostorov. Postavljena je bila zahteva za razred čistosti v laboratoriju D(C) po GMP EU priporočilih (ISO 8 (7) po EN ISO 14644-1)in temu ustrezne čistosti v predprostorih. U laboratoriju je postavljen tudi farmacevtski izolator (razred čistosti A - LAF kabina) v katerem se izvajajo zahtevnejši posegi na področju celične biologije. V tem primeru, gre v celoti za razred čistosti A v C.
Glede na zahtevnost in obratovalno varnost sta bila postavljena dva laboratorija, ki obratujeta hkrati in od katerih eden predstavlja 100% redundanco v primeru izpada enega izmed obeh. Najbolj pomembno pri definiranju zasnove celotnega sistema so pridobljene kvalitetne uporabniške zahteve s strani uporabnika, ki predstavljajo potreben pogoj in osnovo za dobro načrtovanje.

Zahteve, ki jih je bilo potrebno upoštevati pri načrtovanju in izgradnji laboratorijev:

• Predvideti prostor za oba laboratorija in vse potrebne predprostore- personalne in materialne zapore za doseganje uporabniških zahtev in zahtevanega razreda čistosti.
• Določiti kvalitete sten, stropa in zasteklitev v smislu doseganja uporabniških zahtev po doseganju tesnjenja, mikrobioloških pogojev, razreda čistosti ob upoštevanju GMP priporočil za čiščenje.
• Električne instalacije in razsvetljavo(tudi varnostno) je potrebno izvesti v skladu z zahtevami GMP in predvideti UPS napajanje in priklop na Diesel agregat.
• Določiti način vstopa osebja in materiala/odpadkov, skupaj z potrebnimi vrati, ki so opremljena z avtomatskimi zapirali in semaforji za kontrolo vstopa.
• Določiti število izmenjav zraka in način gibanja zraka (/hitrost, smer gibanja- laminarni/turbolentni tok) v odvisnosti od zahtev po doseganju razreda čistosti.
• Določiti število distributivnih elementov dovod in povratek zraka za doseganja zahtev po čim bolj usmerjenem gibanju zraka ob predpisanih hitrostih.
• Klimatski sistem mora biti dimenzioniran tako, da zadovoljuje vse zahteve po doseganju temperature, vlage, števila izmenjav zraka, gibanja zraka, tlačnih kaskad in seveda stopnji filtracije (G4,F7,F9,H14).
• Sistem mora biti avtomatiziran in priklopljen na CNS, ki mora omogočiti vodenje, nadzor delovanja sistema, skupaj z monitoring-om, javljanjem napak, nastavitvijo koledarjev in prikazom zgodovine delovanja in prikaza zahtevanih parametrov.
• Laboratoriji morajo biti opremljeni z sistemom za oskrbo z laboratorijskimi plini, varnostnim sistemom za registracijo koncentracije kisika in sistemom za požarno javljanje.

Vse meritve so bile izvedene 3 x in sicer »at rest«(pred vnosom opreme in po vnosu opreme) in "in operation" (po vnosu opreme –obratovanje laboratorija).
Iz rezultatov je razvidno, da koncentracija delcev v posameznih točkah in tudi zgornja meja (95%) verjetnosti ne presega dopustno koncentracijo delcev.
Vsi postopki validacije so bili speljani v skladu z predpisi, standardi in zakoni in so pokazali, da je celoten sistem rekonstrukcije laboratorijev dosegel pričakovane rezultate.

Kratek opis potrebnih del za rekonstrukcijo laboratorija:

• Načrti v skladu z uporabniškimi zahtevami, standardi, priporočili in zakoni (EN ISO 14644, cGMP, ZGO,…..);
• Dobava in montaža sten, stropov, talnih oblog, vrat (dobavitelj in montažer CLEANGRAD d.o.o.), skupaj z materialnimi zaporami in potrebno avtomatizacijo za kontrolo vstopa
• Strojnica s potrebnimi klima napravami (2x KN, dobavitelj EROCLIMA , naprave v higienik izvedbi), skupaj z elektro stikalnimi bloki in krmilniki (dobavitelj TREND Controls) za vodenje sistema klimatizacije;
• Kanalski razvod, z elementi za regulacijo količine zraka in s tem posredno tlačnih kaskad, skupaj potrebnimi senzorji in avtomatiko;
• Sistemi za oskrbo z medicinskimi plini in postavitev varnostnih sistemov za javljanje koncentracije 02 in požarno zaščito;
• Avtomatizacija sistema s priklopom na CNS in preko interneta na nadzorni sistem pogodbenega vzdrževalca;
• Meritve in validacijski postopki, skupaj s šolanjem in predaja uporabniku;
• Izdelava seznama potrebnih rezervnih delov in plana servisnih storitev za zagotavljanje pogojev nemotenega obratovanja;